Potrebujete poradiť s registráciou zdravotníckych pomôcok pri výrobcoch so sídlom v SR?

Aké dokumenty je potrebné predložiť?

Štátnemu ústavu je potrebné predložiť tieto dokumenty:

• Sprievodný list vyplnený podľa pokynov.

• Splnomocnenie od výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu v EÚ, pokiaľ registráciu vykonáva iný subjekt.

• Formulár na registráciu alebo oznámenie v 2 vyhotoveniach.

• Príloha k formuláru, pokiaľ sa žiadosť týka viac ako jednej zdravotníckej pomôcky, prípadne má viacej modelov alebo má ZP príslušenstvo, ktoré sa sem uvedie.

• Kódy medzinárodne uznávaného názvoslovia ZP, ktoré sa uvádzajú vo formulári a aj v prílohe.

• ES/EÚ vyhlásenie o zhode v 1 vyhotovení.

• ES/EÚ certifikáty v 1 vyhotovení, vystavené notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ.

• Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku.

• Označenie zdravotníckej pomôcky, vonkajší obal ZP.

• Technickú dokumentáciu zdravotníckej pomôcky.

• Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb.

Vyhlásenie o zhode

Podľa nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro alebo nariadenia európskeho parlamentu MDR 2017 745 o zdravotníckych pomôckach (ZP, AIZP) musí byť ako súčasť podania kópia ES/EÚ vyhlásenia o zhode.

Návod na použitie ZP

Návod na použitie zdravotníckej pomôcky musí byť v slovenskom jazyku a obsahovať údaje v súlade s prílohou I kapitoly III bodom 23.4 MDR 2017/745 o zdravotníckych pomôckach alebo s prílohou č. 1 bodom 2.8.8 NV 569/2001.

Označenie ZP sa k podaniu prikladá buď v podobe schváleného grafického návrhu originálneho obalu, resp. štítku v slovenskom jazyku, alebo v podobe fotografie vonkajšieho obalu ZP. Priložiť sa dá aj samotný obal zdravotníckej pomôcky.