Ako uviesť tabakové výrobky na trh v EÚ a na Slovensku: Povinnosti a regulácie, ktoré treba dodržať

Podľa európskych štatistík, približne 25 % dospelých v EÚ pravidelne fajčí, čo zdôrazňuje potrebu regulovať tento priemysel z hľadiska verejného zdravia. EÚ preto stanovila viaceré pravidlá na obmedzenie škodlivých účinkov fajčenia a podporu ochrany spotrebiteľov. Čo všetko je však potrebné pre uvedenie cigariet a iných tabakových výrobkov na náš trh?

Pravidlá pre predaj tabakových výrobkov sa od začiatku roku 2025 na Slovensku zmenili. Zavedením spotrebnej dane na, teraz už všetky, tabakové výrobky sa menia pravidlá hry. Distribútori môžu po novom predávať všetky bezdymové a iné tabakové výrobky, ktoré s nimi súvisia, len s vydaným osobitným povolením colného úradu.

"Spotrebiteľské balenie nových výrobkov vyrobené na území SR, prijaté z iného členského štátu alebo dovezené z tretích štátov na územie SR musí byť od 1. februára 2025 označené kontrolnou známkou. O vydanie kontrolných známok môže držiteľ povolenia na distribúciu požiadať colný úrad prostredníctvom špecializovaného informačného systému (ISKZ) deň nasledujúci po dni vydania príslušného povolenia," uvádza finančná správa.

Legislatíva a povinnosti

Všetky tabakové výrobky, ktoré sa predávajú v EÚ, musia spĺňať požiadavky stanovené v Smernici EÚ 2014/40/EÚ o tabakových výrobkoch. Tento zákon bol jednotlivými členskými štátmi transponovaný do národných legislatív ešte k 20. máju 2016 a zaoberá sa aspektmi výroby, označovania, reklamy, predaja a distribúcie tabakových výrobkov.

Na Slovensku musí výrobca, dovozca a distribútor, ktorý uvádza na trh tabakové výrobky, elektronické cigarety a súvisiace výrobky, plniť požiadavky zákona č. 89/2016 Z. z. o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Dňa 13. februára 2024 prijala Národná rada SR zákon č. 44/2024 Z. z., ktorým sa novelizuje zákon o výrobe, označovaní a predaji tabakových výrobkov. Novela bola predložená Ministerstvom zdravotníctva SR a vychádza z transpozície delegovanej smernice (EÚ) 2022/2100, ktorej cieľom je zrušiť výnimky týkajúce sa zahrievaných tabakových výrobkov. Tieto výrobky sa po novom považujú za samostatnú kategóriu a podliehajú rovnakým obmedzeniam ako klasické cigarety, najmä čo sa týka zloženia a zákazu určitých príchutí.

Zmeny sa dotkli aj označovania tabakových výrobkov. Zahrievané výrobky už nemožno vyňať z povinnosti uvádzať kombinované zdravotné varovania, ako to bolo možné pri iných špecifických kategóriách tabaku.

Pre výrobcov, dovozcov a distribútorov v tomto segmente vyplývajú tri kľúčové povinnosti: registrovať tabakové výrobky, mať vypracované karty bezpečnostných údajov a správne tieto výrobky označiť.

Správne označenie tabakových výrobkov

Všetky tabakové výrobky na trhu musia byť označené kontrolnou známkou. Každý balík tabakových výrobkov musí navyše obsahovať grafické varovania na prednej aj zadnej strane obalu. Tieto varovania, ktoré môžu mať až 65 % plochy balíka, musia jasne informovať o zdravotných rizikách spojených s fajčením (napr. "Fajčenie spôsobuje rakovinu pľúc").

Označovanie tabakových výrobkov sa sprísňuje v závislosti od ich typu. Tabakové výrobky na fajčenie, okrem cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, tabaku do vodnej fajky a zahrievaných tabakových výrobkov, musia niesť všeobecné varovanie, jedno z textových zdravotných varovaní podľa prílohy zákona a telefónne číslo Linky pomoci (0908 222 722).

Všeobecné varovanie musí byť umiestnené na najviditeľnejšom povrchu a pokrývať 30 % plochy obalu, zatiaľ čo textové varovanie na druhom najviditeľnejšom povrchu pokrýva 40 % plochy, resp. 45 cm² pri väčších baleniach.

„Bezdymové tabakové výrobky musia obsahovať varovanie „Tento tabakový výrobok poškodzuje vaše zdravie a je návykový“ na oboch najväčších stranách balenia, pričom pokrýva 30 % ich plochy. Všetky varovania musia byť čitateľné, ohraničené čiernym rámčekom a umiestnené rovnobežne s hlavným textom,“ upresňuje podmienky označovania Ing. Emília Fintová z ENVIROTREE. Okrem varovaní musia byť na obale uvedené aj informácie o zložení tabakových výrobkov, ako aj chemikálie, ktoré obsahujú.

Registrácia tabakových výrobkov

Všetky nové tabakové výrobky (ako napríklad nové druhy cigariet, e-cigarety alebo tabak na fajčenie) musia byť registrované príslušným regulačným orgánom v EÚ pred ich uvedením na trh. Tento proces sa odohráva v systéme EU-CEG (European Union Common Entry Gate), kde je potrebné cez vytvorenie konta získať identifikačné číslo. Výrobca musí poskytnúť podrobné informácie o výrobku, ako je zloženie, emisie, toxikologické údaje a ďalšie relevantné informácie.

Za tento krok je zodpovedná každá spoločnosť, ktorá chce predávať tabakové výrobky na území EÚ. Tento proces je nevyhnutný nielen na ochranu spotrebiteľov, ale aj na zabezpečenie súladu so všetkými pravidlami EÚ. Na Slovensku bol predaj spotrebiteľských balení týchto výrobkov prijatých pred 1. februárom 2025 povolený do 30. júna 2025. 

Požiadavky na bezpečnostné údaje – KBÚ

Tabakové výrobky, ako aj e-cigarety, musia obsahovať karty bezpečnostných údajov, KBÚ, ktoré poskytujú informácie o rizikách spojených s manipuláciou s výrobkom. Tieto údaje sú kľúčové najmä pre zamestnancov predajcov a distribútorov, ktorí prichádzajú do kontaktu s chemikáliami v tabakových výrobkoch.

Karty bezpečnostných údajov musia obsahovať podrobné informácie o chemickom zložení výrobku, rizikách a bezpečnostných opatreniach. Tieto karty musia byť dostupné pre pracovníkov pri manipulácii s výrobkom, a to predovšetkým pri preprave a skladovaní tabakových výrobkov. Pri registrácii napríklad elektronických cigariet je potrebné priložiť karty bezpečnostných údajov v PDF formáte k registračným formulárom spolu s textom etikety.

Tabakové spoločnosti musia zverejniť zloženie a emisie produktov

Výrobcovia, dovozcovia a distribútori tabakových výrobkov sú povinní poskytovať podrobné informácie o všetkých zložkách použitých pri výrobe týchto výrobkov určených na predaj v Slovenskej republike. Tieto údaje sa zadávajú do databázy EÚ vrátane množstva jednotlivých zložiek, ich funkcie a toxikologických vlastností, ako aj dôvodov ich použitia.

Povinnosť sa vzťahuje aj na údaje o emisiách, interné a externé štúdie týkajúce sa preferencií spotrebiteľov (vrátane mladistvých) a objemy predaja podľa značiek a typov. „V prípade zmien v zložení alebo pri uvádzaní nových výrobkov na trh musia byť všetky relevantné informácie aktualizované ešte pred uvedením na trh,“ upresňuje Emília Fintová.

Technické dokumenty o použitých prídavných látkach, metódach merania emisií či špecifikách cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet musia byť predkladané v elektronickej forme. Získané údaje sú zároveň sprístupňované aj Európskej komisii a ostatným členským štátom, pričom dôverné informácie sú chránené podľa platnej legislatívy.

Dodržiavanie legislatívy v praxi

Štúdia zameraná na dodržiavanie právnych nariadení Európskej únie súvisiacich s výrobou, prezentáciou a predajom tabakových výrobkov v členských štátoch odhalila, že najčastejšími produktmi, ktoré nespĺňajú požiadavky sú práve elektronické cigarety. Analýza systému RAPEX – mechanizmu rýchlej výmeny informácií o nebezpečných výrobkoch – ukázala, že v rokoch 2005 až 2022 bolo zaznamenaných 183 porušení, z toho až 174 sa týkalo práve elektronických cigariet. Najčastejšími problémami boli nedostatočné bezpečnostné informácie, prekročený objem nádoby na tekutinu a nadmerná koncentrácia nikotínu.

Závažnejšie porušenia boli zaznamenané pri náplniach do e-cigariet, kde až 17 % prekročilo povolenú hladinu nikotínu. Približne tretina krajín zapojených do systému RAPEX nepredložila žiadne oznámenia, čo vyvoláva otázky o dôslednosti dohľadu. Výsledky zároveň naznačujú, že mnohé porušenia bolo možné identifikovať už len na základe obalu či vyhlásenia výrobcu – bez potreby laboratórneho testovania. Elektronické cigarety sa ukazujú ako najproblematickejšia kategória na trhu s nikotínovými produktmi.

Uvedenie na trh netreba podceniť

Uvádzanie tabakových výrobkov na trh v EÚ a na Slovensku je teda komplexný proces, ktorý si vyžaduje dôkladné dodržiavanie legislatívnych požiadaviek. Od správneho označovania a povinnosti registrácie nových výrobkov, cez odborné vypracovanie kariet bezpečnostných údajov, až po zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia spotrebiteľov – každý krok je kľúčový pre úspešné a zodpovedné uvedenie výrobkov na trh. „Pre firmy, ktoré sa chcú vyhnúť legislatívnym komplikáciám, je dodržiavanie týchto pravidiel nevyhnutné. V ENVIROTREE sme pripravení pomôcť spoločnostiam odborne zastrešiť vypracovanie potrebnej dokumentácie,“ potvrdzuje Ing. Emília Fintová.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť, vypracovať KBÚ alebo uviesť tabakové výrobky na trh? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma: Certifikácia kozmetiky: Čo musí spĺňať kozmetický výrobok pred uvedením na trh?