Ako správne označiť a registrovať kozmetický výrobok podľa nariadení EÚ?

Kozmetický priemysel a odvetvie osobnej starostlivosti patrí medzi vedecky najprogresívnejšie segmenty európskej ekonomiky. Veľké spoločnosti investujú do výskumu a vývoja približne 5 % svojho ročného obratu, čo pri prepočte na celé odvetvie predstavovalo v roku 2017 odhadom až 2,35 miliardy eur – skutočné číslo však môže byť ešte vyššie, keďže vývoj často prebieha v partnerstve s dodávateľmi alebo výskumnými inštitúciami.

Pred rokom 2020 pôsobilo podľa asociácie Cosmetics Europe v Európe minimálne 77 špecializovaných vedeckých inovačných centier zameraných na kozmetiku a osobnú starostlivosť. Najväčší hráči prevádzkujú viacero výskumných centier, ktoré sa sústreďujú nielen na vývoj nových produktov, ale aj na prieskum trhu a prísne dodržiavanie legislatívnych požiadaviek.

Odvetvie zamestnáva viac než 27 500 vedcov z rôznych odborov – od fyziky, mikrobiológie a biológie až po toxikológiu, nanovedu či analytickú chémiu. Vďaka príprave a rozvoju odborníkov so špecializovanými zručnosťami kozmetický priemysel prispieva aj k posilňovaniu talentov v iných vedeckých sektoroch, vrátane farmaceutického priemyslu. Je preto prirodzené, že neustále napredovanie zložení a prílev nových informácií o dlhodobých účinkoch niektorých zložiek si vyžaduje presné pravidlá a dohľad príslušných orgánov, ako aj pravidelnú aktualizáciu zoznamov zakázaných a regulovaných ingrediencií.

CPSR - Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku

Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) je kľúčový dokument, ktorý preukazuje, že výrobok spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch.

Podľa slovenského zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia je zodpovedná osoba povinná zabezpečiť posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku a vypracovanie správy o bezpečnosti ešte pred uvedením kozmetického výrobku na slovenský alebo európsky trh. Hodnotenie bezpečnosti pritom vykonáva kvalifikovaný odborník, najčastejšie toxikológ s vysokoškolským vzdelaním v odbore farmácia, medicína, toxikológia alebo príbuznej disciplíne.

CPSR je rozdelená na dve časti podľa prílohy I k nariadeniu č. 1223/2009. Časť A zhromažďuje všetky dôležité údaje o výrobku – od kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia, fyzikálno-chemických vlastností a stability, cez mikrobiologickú kvalitu a možné nečistoty, až po údaje o obalovom materiáli, spôsobe použitia, miere expozície a toxikologických profiloch zložiek. Zahrňuje aj záznamy o nežiaducich účinkoch a informácie dôležité pre bezpečné používanie. Časť B obsahuje samotné hodnotenie bezpečnosti – záver, odôvodnenie, odporúčané upozornenia a návody na použitie, ako aj podpis a kvalifikačné údaje hodnotiteľa.

Dôležité je, že CPSR nie je jednorazový dokument – musí sa aktualizovať vždy, keď sa objavia nové relevantné informácie, napríklad o dlhodobých účinkoch zložiek či legislatívnych zmenách v zoznamoch zakázaných látok. Správne a dôsledne vypracovaná správa o bezpečnosti nielenže spĺňa legislatívnu povinnosť, ale zároveň chráni výrobcu aj spotrebiteľa, posilňuje dôveryhodnosť danej značky a minimalizuje riziko sankcií či stiahnutia výrobku z trhu.

Informačná zložka PIF

Informačná dokumentácia o výrobku (PIF) je pilierom legislatívnej povinnosti každého, kto uvádza kozmetický výrobok na trh Európskej únie. Podľa článku 11 nariadenia (ES) č. 1223/2009 musí zodpovedná osoba pre každý kozmetický výrobok viesť a uchovávať kompletný spis, ktorý obsahuje všetky informácie potrebné na preukázanie jeho bezpečnosti, kvality a zhody s právnymi predpismi. Táto dokumentácia sa musí uchovávať minimálne desať rokov od uvedenia poslednej šarže výrobku na trh a byť ľahko dostupná príslušným orgánom v jazyku zrozumiteľnom pre daný členský štát – v našom prípade v slovenčine.

PIF zahŕňa niekoľko povinných častí. Popis kozmetického výrobku slúži na jeho jednoznačnú identifikáciu, aktuálna správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR), ďalej opis spôsobu výroby a vyhlásenie o súlade so správnou výrobnou praxou (GMP), dôkaz o účinkoch uvádzaných na etikete (ak je relevantný) a záznamy o všetkých testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho dodávateľmi alebo zástupcami.

Keďže legislatíva EÚ sa priebežne mení a dopĺňa o nové poznatky o zložkách, je nevyhnutné udržiavať PIF v aktuálnom stave. Aktualizácie môžu zahŕňať zmeny v zložení, nové bezpečnostné dáta, úpravu tvrdení či doplnenie nových výsledkov testov.

Medzi najčastejšie výzvy pre podnikateľov pri zostavovaní PIF patrí najmä dôsledné uvádzanie názvov zložiek podľa INCI, zabezpečenie dôkazov pre tvrdenia na produktoch, získanie potvrdení o zhode GMP, vykonanie stability a mikrobiologických testov a zapojenie kvalifikovaného odborníka na spracovanie CPSR.

Podľa údajov Európskej komisie sa v minulých rokoch denne zaregistrovalo v portáli CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) približne 800 kozmetických výrobkov. Registráciu vidia len orgány dohľadu, toxikologické centrá a zodpovedné osoby, nie verejnosť.

Tento vysoký počet registrácií odráža neustály prísun nových produktov na trh a potvrdzuje význam centrálneho elektronického systému, ktorý slúži ako hlavný nástroj pre kontrolu a dohľad nad kozmetikou v EÚ.

Oznámenie v CPNP je povinnosťou pre každú zodpovednú osobu a za určitých okolností aj pre distribútora. Proces oznamovania zabezpečuje:

• transparentnosť a dostupnosť údajov pre orgány dohľadu nad trhom,

• poskytovanie informácií toxikologickým centrám pre účely zdravotnej pomoci,

• rýchlu identifikáciu produktov a ich zložiek v prípade incidentov alebo sťažností.

Oznámenie prostredníctvom CPNP nahrádza národné registračné povinnosti v rámci EÚ, čo uľahčuje vstup výrobkov na jednotný trh a zároveň zabezpečuje vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa. Údaje sú následne okamžite prístupné príslušným orgánom a toxikologickým centrám vo všetkých členských štátoch.

Označenie kozmetických výrobkov v EÚ

Označovanie kozmetických výrobkov v Európskej únii sa riadi článkom 19 nariadenia (ES) č. 1223/2009. Údaje musia byť uvedené na nádobe aj na vonkajšom obale výrobku nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom.

Základné povinné informácie zahŕňajú: meno a adresu zodpovednej osoby (pri dovoze aj krajinu pôvodu), nominálny obsah v čase balenia, dátum minimálnej trvanlivosti alebo dobu použiteľnosti po otvorení, príslušné upozornenia, číslo šarže alebo referenčný kód, funkciu výrobku a zoznam zložiek pod nadpisom „Ingredients:“ podľa medzinárodného názvoslovia INCI.

Ak z praktických dôvodov nie je možné uviesť všetky údaje priamo na obale, môžu byť uvedené na priloženom letáku, etikete alebo karte, prípadne pri malých výrobkoch na informačnom displeji pri predaji. Správne a úplné označenie podľa článku 19 nariadenia má zásadný význam pre ochranu zdravia spotrebiteľa, transparentnosť trhu a rýchlu identifikáciu výrobku v prípade potreby jeho stiahnutia.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Dátum minimálnej trvanlivosti (DMT) kozmetického výrobku sa označuje buď vetou „Najlepšie spotrebovať do:“ alebo symbolom presýpacích hodín (viď príloha VII, bod 3 nariadenia). Pri výrobkoch s trvanlivosťou dlhšou ako 30 mesiacov sa namiesto DMT uvádza symbol „doba trvanlivosti po otvorení“ (PAO) podľa prílohy VII, bod 2 nariadenia, ktorý udáva, dokedy je výrobok po otvorení bezpečný na použitie. Výnimku tvoria výrobky s trvanlivosťou nad 30 mesiacov, u ktorých po otvorení nedochádza k zmene kvality – tie môžu byť označené podľa normy STN EN ISO 29621 bez uvedenia DMT alebo PAO.

Zoznam zložiek

Slovo „Ingredients“ na balení kozmetického výrobku sa na Slovensku neprekladá do slovenského jazyka ako „zložky:“ alebo „zloženie:“. Zoznam zložiek sa uvádza v zostupnom poradí podľa hmotnosti pri ich vstupe do výroby; zložky v množstve pod 1 % môžu byť uvedené v ľubovoľnom poradí za ostatnými.

Parfumy a aromatické kompozície sa označujú pojmami „Parfum“ alebo „Aroma“ a dopĺňajú sa o povinné alergény podľa prílohy III. Farbivá sa uvádzajú na konci zoznamu, pričom pri dekoratívnej kozmetike je možné uviesť všetky použité odtiene so symbolom „+/-“. Nanomateriály musia byť označené slovom „(nano)“ za názvom látky.

Zložky uvedené v zozname musia byť zapísané podľa medzinárodného názvoslovia kozmetických zložiek (INCI), pričom na overenie alebo určenie správneho názvu je možné využiť databázu kozmetických zložiek Európskej komisie CosIng. Je však dôležité vedieť, že to, že má zložka v databáze CosIng priradený názov INCI, automaticky neznamená, že je povolená na použitie v kozmetických výrobkoch.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť, či zabezpečiť zabezpečiť registráciu, dokumentáciu a označenie kozmetických výrobkov? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma: Ste výrobca obalov? Získajte konkurenčnú výhodu vďaka certifikácii vašich výrobkov