Certifikácia kozmetiky: Čo musí spĺňať kozmetický výrobok pred uvedením na trh?

Globálny kozmetický trh rastie rýchlym tempom, no s ním rastú aj európske legislatívne požiadavky. Výrobcovia sa musia prispôsobiť novým predpisom, ktoré stanovujú striktné pravidlá na ochranu spotrebiteľov. Len v prvej štvrtine roku 2025 bolo v rámci systému Safety Gate/RAPEX nahlásených 1300 nebezpečných produktov, z toho 450 bolo kozmetických. S podielom 35 % sa kozmetika opäť stala najväčšou kategóriou nebezpečných výrobkov.

Trhu s kozmetikou v súčasnosti dominujú najmä produkty starostlivosti o pleť, ktoré tvoria 35 až 40 % podielu na trhu. Hlavnými faktormi rastu odvetvia sú pritom predovšetkým zvyšujúca sa prevalencia kožných problémov a rastúca preferencia spotrebiteľov pre luxusné produkty.

Top päť najväčších hráčov ako L'Oréal, Unilever plc, Procter & Gamble, Johnson & Johnson Services, Inc. či The Estée Lauder Companies Inc má podľa údajov Fortune Business Insights spoločne podiel približne 34 % na celosvetovom trhu s kozmetikou, pričom najväčším európskym kozmetickým trhom bolo po minulé roky najmä Nemecko.

Zaradenie kozmetických výrobkov podľa legislatívy

Klasifikácia kozmetických produktov predstavuje významnú výzvu, najmä v prípadoch, keď je potrebné určiť, či produkt patrí do kategórie kozmetiky, alebo biocídov, teda určenie tzv. hraničných výrobkov. Kozmetický výrobok je podľa nariadenia EP a Rady č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch definovaný ako každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela, ako sú pokožka, vlasy, nechty, pery, či so zubami a sliznicou ústnej dutiny a pod. Jeho primárnym účelom je čistenie, parfumovanie, zmena vzhľadu, ochrana, udržiavanie v dobrom stave alebo úprava telesného pachu.

Kozmetickým výrobkom nie je látka alebo zmes, ktorá sa má prehltnúť, vdýchnuť, vpichnúť alebo implantovať do ľudského tela. Výrobca má zodpovednosť za určenie, či jeho výrobok spadá pod kozmetické predpisy alebo iné regulácie, a za to, aký účel výrobok plní. Kontrolné orgány môžu v rámci trhového dohľadu overiť správnosť tejto regulácie a požadovať nápravu v prípade nesprávneho zaradenia výrobku.

V roku 2024 vykonávali kontrolné orgány podrobné sledovanie a analýzu kozmetických výrobkov s cieľom zabezpečiť ich súlad s legislatívou na Slovensku. Celkovo bolo skontrolovaných 753 výrobkov, pričom 515 vzoriek bolo analyzovaných v laboratóriách. Zamerali sa na povinné označenie, zloženie, mikrobiologickú čistotu a funkciu výrobkov. Zistené nevyhovujúce výrobky sa týkali najmä nedostatočného označenia, chýbajúcich bezpečnostných upozornení, nesprávnych dátumov minimálnej trvanlivosti a nesprávnych zložiek.

Hraničné výrobky vznikajú v prípadoch, keď nie je jasné, či výrobok patrí pod kozmetické predpisy, alebo pod iné regulačné rámce, ako sú predpisy pre lieky alebo biocídy. Európska komisia poskytuje usmernenia na identifikáciu týchto výrobkov, napríklad prostredníctvom Borderline Manual a ďalších dokumentov, ktoré pomáhajú určiť, či výrobok patrí pod kozmetiku, alebo nie. Pri posudzovaní hraničných výrobkov sa zohľadňuje najmä zloženie, účel použitia a tvrdenia uvedené na obale.

Duálna regulácia kozmetiky

Duálna regulácia je potrebná v prípadoch, kde výrobky spĺňajú požiadavky viacerých legislatívnych rámcov. Typickým príkladom sú produkty na ochranu pred slnečným žiarením, ktoré zároveň fungujú ako repelenty. Tieto výrobky musia byť regulované podľa kozmetickej legislatívy, ktorá sa týka ich zloženia a účinkov, ale zároveň musia spĺňať biocídne predpisy, keďže obsahujú účinné látky na ochranu pred hmyzom.

Ďalším príkladom sú dezodoranty, ktoré zvyčajne patria pod kozmetiku, ale ak obsahujú antibakteriálne tvrdenia, môžu byť klasifikované aj ako biocídy. Podobne, gély na holenie, ktoré majú v prvom rade kozmetickú funkciu, ako je zlepšenie vzhľadu pokožky, môžu obsahovať aj biocídne účinky, ak uvádzajú tvrdenia napríklad o ničení 99,9 % baktérií na tvári, čo znamená, že môžu byť regulované aj podľa biocídnej legislatívy. Tieto hraničné výrobky si vyžadujú presné posúdenie zloženia, účelu a tvrdení, aby sa určila správna legislatívna regulácia.

Termín „zodpovedná osoba“

Zodpovedná osoba podľa čl. 4 nariadenia EP a Rady č. 1223/2009 je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za uvádzanie kozmetických výrobkov na trh v rámci EÚ. Na trh teda môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená zodpovedná osoba. Tá nesie zodpovednosť za bezpečnosť výrobku, jeho správnu klasifikáciu a súlad s platnými právnymi predpismi. Zodpovednou osobou môže byť výrobca, dovozca alebo distribútor.

„Za účelom vykonávania právnych predpisov sa za výrobcu považuje každá osoba, ktorá vyrába kozmetický výrobok, dáva si ho navrhnúť alebo ho predáva pod svojim menom či ochrannou známkou. To zahŕňa aj osoby, ktoré výrobok vyrobia vo vlastných výrobných priestoroch, zabalia kozmetiku vyrobenú inou osobou, alebo prebalia produkt do menších spotrebiteľských balení, či už bol vyrobený v EÚ alebo mimo nej,“ vysvetľuje Ing. Emília Fintová z ENVIROTREE.

Uvedenie kozmetických výrobkov na trh

Postup uvedenia kozmetických výrobkov na slovenský trh začína teda práve určením zodpovednej osoby. Ešte pred začatím výroby alebo balenia kozmetického výrobku je zo strany výrobcu potrebné získať rozhodnutie miestne príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva o uvedení priestorov do prevádzky alebo kolaudáciu priestorov podľa § 13 ods. 4, písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z.

Výroba a balenie kozmetických výrobkov musia prebiehať v súlade so správnou výrobnou praxou, ktorá je stanovená normou STN EN ISO 22716. Počas minulého roka bola kontrola dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe vykonaná u 25 slovenských výrobcov kozmetických výrobkov. „V 4 prípadoch boli zistené chýbajúce údaje v dokumentácii, v jednom prípade nebola schválená výrobňa, v dvoch prípadoch bolo zistené nedodržanie postupov uvedených v príručke SVP,“ uvádza RÚVZ vo výročnej správe.

Okrem toho musí byť každý kozmetický výrobok označený v slovenskom jazyku a spĺňať požiadavky stanovené v čl. 19 nariadenia č. 1223/2009. Pred uvedením na trh je tiež nevyhnutné oznámiť kozmetický výrobok na Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).

V prípade dovozu kozmetických výrobkov z krajín mimo EÚ je nutné vykonať aj písomné oznámenie podľa § 52 ods. 8 zákona č. 355/2007 Z. z. Zodpovedná osoba musí vypracovať všetku potrebnú dokumentáciu, vrátane Informačnej zložky a Správy o bezpečnosti výrobku. Až po splnení všetkých týchto povinností je výrobok pripravený na uvedenie na trh.

„Spoločnosti sa však komplikovanej európskej legislatívy nemusia obávať. Sme tu, aby sme im pomohli splniť potrebné požiadavky. Zvlášť menším výrobcom kozmetiky alebo výrobcom prírodnej kozmetiky na Slovensku a v Čechách, ponúkame kompletnú podporu pri vypracovaní potrebných dokumentácií a zložiek, aby boli dodržané všetky právne predpisy ,“ potvrdzuje za ENVIROTREE Emília Fintová.

Správne označovanie kozmetických výrobkov

Označovanie kozmetických výrobkov je regulované podľa požiadaviek uvedených v článku 19 nariadenia č. 1223/2009. Tento dokument stanovuje, že na obale kozmetických výrobkov musia byť uvedené povinné údaje v slovenskom jazyku, ako sú nominálny obsah, dátum minimálnej trvanlivosti (DMT), príslušné upozornenia a funkcia výrobku. Dátum minimálnej trvanlivosti musí byť označený slovným spojením „najlepšie spotrebovať do“ alebo symbolom presýpacích hodín, pričom ak výrobok má trvanlivosť dlhšiu ako 30 mesiacov, nemusí byť označený DMT, ale symbolom doby trvanlivosti po otvorení. Na obale musí byť tiež uvedený zoznam zložiek, ktorý je potrebné uviesť podľa medzinárodného názvoslovia INCI, a ak výrobok obsahuje nanomateriály, tieto musia byť označené slovom „(nano)“.

Ďalšími povinnými údajmi sú obchodné meno a sídlo alebo meno a priezvisko zodpovednej osoby, ako aj krajina pôvodu, ak výrobok pochádza mimo EÚ. Funkcia výrobku, teda jeho účel použitia, musí byť jasne uvedená, ak nie je zrejmá z prezentácie výrobku. Okrem toho sa musí uviesť výrobná šarža a prípadné varovné upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používania, ktoré musia byť uvedené v štátnom jazyku na vnútornom alebo vonkajšom obale výrobku. V prípade malých výrobkov je možné zoznam zložiek a ďalšie informácie uviesť na priložených letákoch alebo na osobitných listoch v mieste predaja. „Existujú aj výnimky, kedy sa niektoré údaje uvádzať nemusia, napríklad na vzorkách produktov. To všetko našim klientom vysvetlíme a zabezpečíme,“ objasňuje Emília Fintová.

V roku 2024 bolo na Slovensku v rámci kontroly povinného označenia kozmetiky skontrolovaných 753 kozmetických výrobkov, z čoho požiadavky  nespĺňalo 38. „V 10 prípadoch chýbalo meno a adresa zodpovednej osoby, v 1 prípade bolo nesprávne označenie dátumu minimálnej trvanlivosti, v 5 prípadoch chýbali bezpečnostné upozornenia, v 4 prípadoch nebola uvedená výrobná dávka,  v 7 prípadoch nebola uvedená funkcia výrobku a v 11 prípadoch nebol na výrobku správne uvedený zoznam zložiek,“ rozpisuje RÚVZ.

Zaujala vás téma? Potrebujete poradiť, certifikovať alebo uviesť kozmetiku na trh? Neváhajte nás kontaktovať.

Možno vás zaujme aj téma:  Certifikácia materiálov určených na styk s potravinami: Ako sa sprísňujú pravidlá pre FCM